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香港开奖结果历史记录药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证

时间:2017-03-14
来源:
哈尔滨食品药品监督管理局

哈尔滨市政府行政服务中心

服 务 指 南

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药品零售企业经营

质量管理规范(GSP)认证

一、办理主体

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二、办理依据

1. 《中华人民共和国药品管理法》;

2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

3.《药品零售企业经营质量管理规范》(GSP)认证。

三、办理条件

  1.具有依法经过资格认定的药学技术人员;

  2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

  3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

  4.具有保证所经营药品质量的规章制度。

四、申报材料

1.《药品经营质量管理规范检查申请书》2份;

2. 《药品经营许可证》正、副本、《营业执照》正、副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各1份;

3. 上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件1份;

4. 企业实施GSP情况报告1份,内容:(1企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况;药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析;(2)企业的组织机构及岗位人员配备情况;(3)各岗位人员培训与健康管理情况;(4)质量管理体系文件概况;(5).设施与设备配备情况;(6)相关设施设备的校准与验证情况;(7)计算机系统概况;(8)简述药品经营质量风险管控情况;(9)企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;(10)企业实施电子监管工作情况;(1112个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。;

5. 企业《内审》材料一份,内容包括计划、方案、实施记录及整改措施等;

6.药品经营企业负责人履历表1份;

7.企业负责人和质量管理人员情况表1份;

8.药品采购、验收和养护人员情况表1份

9 企业经营场所、仓库及设施设备情况表1份;10.企业所属药品经营单位情况表1份;

11.企业药品经营质量管理文件目录1份;

12.企业管理组织、机构的设置与职能框图各1份;

13.企业经营场所和仓库的位置图各1份;

14.企业经营场所和仓库的平面布局图各1份(注:经营场所需标明长、宽和使用面积;库房需标明长、宽、高、使用面积和库房的性质和区域)。

五、是否收费

六、办理时限

66个工作日

七、定期检查

对持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业组织进行跟踪检查、日常抽查和专项检查,对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业,药品监督管理部门应按照《中华人民共和国药品管理法》的规定处理。

八、办理流程

窗口受理-现场踏查—内部审核-窗口送达

九、咨询电话

总机:87153333

转1225

十、办理地点

办公地址:哈尔滨市南岗区中山路181号市民大厦

窗口位置:二层A区药品经营许可窗口

十一、附件下载

登录://《香港开奖现场直播局网站》“在线下载”-“药品经营”-《药品经营质量管理规范现场检查申请书》

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