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香港开奖结果历史记录药品经营许可(权限内零售连锁公司)

时间:2017-03-14
来源:
哈尔滨食品药品监督管理局

哈尔滨市政府行政服务中心

服 务 指 南

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药品经营许可(权限内零售连锁公司)

一、办理主体

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二、办理依据

1.中华人民共和国药品管理法 》(主席令第 45 号 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正 )第十四、十五条

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第 360 号) 第十二条

3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 6 号 )全文

4.《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)全文;

5.国内贸易部连锁店经营管理规范意见(内贸政体法字(1997)第24号)全文

6.关于印发黑龙江省开办药品零售企业实施办法(试行)的通知(黑食药监流通发〔2013〕142号)全文;

7.关于印发黑龙江药品经营质量管理规范现场检查评定细则(试行)的通知(黑食药监药通〔2014〕130号)全文;

8.关于印发哈尔滨市开办药品零售单体企业验收标准(暂行)哈尔滨市开办药品零售连锁公司验收标准(暂行)的通知(哈食药监发〔2015〕1号)全文.

三、办理条件

1、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)第一百八十二条 药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定,门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

2、《关于印发黑龙江省开办药品零售企业实施办法(试行)的通知(黑食药监流通发〔2013〕142号)

第五条 开办药品零售企业应符合以下规定:

(一)应当具有保证所经营药品质量管理(体系)文件;

(二)应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药;

(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人应无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

(四)应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件;

(五)企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开;

(六)药品零售连锁企业应为法人企业,由总部、配送中心和连锁门店组成。开办企业连锁门店数量应当不低于10家。总部应设置质量管理机构,行使本连锁企业的质量管理、人员培训等管理职责,并做到“六统一”,即商号标识、质量体系、人员管理、采购配送、票据管理、计算机系统的统一管理。药品零售连锁企业委托批发企业实施储存配送业务的具体要求,按照国家、省有关规定执行。

3关于明确GSP认证有关问题的通知(药监市函[2002]65号)

对属于某一药品批发企业开办的子公司,且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业,在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下,允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。药品配送中出现的任何质量问题,双方应承担相同责任。

四、申报材料

1. 申办人应向企业所在地的设区市(地)、省管试点县食品药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下材料:

(1) 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证明原件、复印件及个人简历;

(2)拟办企业相应药学技术人员职业资格、职称证明、学历证书、聘书原件及复印件等;

(3)拟经营药品的范围及类别;

(4)拟设营业场所、仓储设施、设备情况;

(5)其他材料。

2. 申办人完成筹建后,应向受理部门提出验收申请,并提交以下材料:

(1)药品经营许可证申请表;

(2)工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件;

(3)拟办企业组织机构情况;

(4)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

(5)依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书;

(6)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录;

(7)其他材料。

五、是否收费

、办理时限

45 个工作日

七、定期检验

八、办理流程

窗口受理—现场踏查—内部审批—窗口送达

九、在线服务

http://www.hrbxzsp.gov.cn

十、联系电话

总机:87153333转1225

十一、办理地点

哈尔滨市南岗区中山路181号市民大厦二楼A区

十二、中心投诉电话

86776263

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