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香港开奖结果历史记录药品经营许可(权限内零售连锁门店)

时间:2017-03-14
来源:
哈尔滨食品药品监督管理局

哈尔滨市政府行政服务中心

服 务 指 南

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药品经营许可(权限内零售连锁门店)

一、办理主体

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二、办理依据

1.中华人民共和国药品管理法 》(主席令第 45 号 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正 <中华人民共和国药品管理法/> 第十四、十五条)

第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
  《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
  药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:
 (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员 ;
 (2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
 (3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
 (4)具有保证所经营药品质量的规章制度。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第 360 号 第十二条);第十二条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 6 号 第五条)。

第五条 开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:
(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
  经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间,以上人员应当在岗。

(3)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

(4)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请,并提交以下材料:
(1).拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
(2).拟经营药品的范围;

(3).拟设营业场所、仓储设施、设备情况;

4.《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)全文;

5.关于印发黑龙江省开办药品零售企业实施办法(试行)的通知(黑食药监流通发〔2013〕142号)全文;

6.关于印发黑龙江药品经营质量管理规范现场检查评定细则(试行)的通知(黑食药监药通〔2014〕130号)全文;

7.关于印发哈尔滨市开办药品零售单体企业验收标准(暂行)哈尔滨市开办药品零售连锁公司验收标准(暂行)的通知(哈食药监发〔2015〕1号)全文.

三、办理条件

开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定

1.具有保证所经营药品质量的规章制度;

2.具有依法经过资格认定的药学技术人员;

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。 

企业营业时间,以上人员应在岗; 

3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

四、申报材料

1. 申办人应向企业所在地的设区市(地)、省管试点县食品药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下材料:

(1) 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证明原件、复印件及个人简历;

(2)拟办企业相应药学技术人员职业资格、职称证明、学历证书、聘书原件及复印件等;

(3)拟经营药品的范围及类别;

(4)拟设营业场所、仓储设施、设备情况;

(5)其他材料。

2. 申办人完成筹建后,应向受理部门提出验收申请,并提交以下材料:

(1)药品经营许可证申请表;

(2)工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件;

(3)拟办企业组织机构情况;

(4)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

(5)依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书;

(6)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录;

(7)其他材料。

五、是否收费

、办理时限

45 个工作日

七、定期检验

八、办理流程

窗口受理—现场踏查—内部审批—窗口送达

九、在线服务

http://www.hrbxzsp.gov.cn

十、联系电话

总机:87153333转1225

十一、办理地点

哈尔滨市南岗区中山路181号市民大厦二楼A区

十二、中心投诉电话

86776263

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